一、醫(yī)學(xué)実験室の許可元及び定義
1947年,オーストラリアは世界で一番の國(guó)家実験室許可機(jī)関つまりオーストラリア國(guó)家検査機(jī)関協(xié)會(huì)(NATA)が成立しました。20世紀(jì)60年代から，イギリス、アメリカ、ニュージランド、中國(guó)及び?xùn)|南アジア各國(guó)家はそれぞれ國(guó)家実験室許可機(jī)関が成立しました。アジアと太平洋実験室許可合作組織(APLAC)、歐州実験室許可合作組織(EAL,1998年変わってEAになります)も次々と成立して、國(guó)際実験室許可大會(huì)も國(guó)際実験室許可合作組織(ILAC)になるチェンジを完成します。それに、アメリカ大陸許可合作組織(IAAC)及び南部アフリカ許可発展合作組織(SADCA)の成立のおかげで、ILAC下の四個(gè)実験室許可區(qū)域組織になります。1999年12月，ISO 及びIECは共同でISO/ IEC17025《検査及び修正実験室能力の通用要求》を発表しました。《実験室許可準(zhǔn)則》として，醫(yī)學(xué)実験室を含める各業(yè)界の実験室は実験室の許可仕事を始めました。2003年2月で，ISOはISO15189《醫(yī)學(xué)実験室質(zhì)量及び能力の専用要求》を発表して、同時(shí)に、醫(yī)學(xué)実験室許可の専用準(zhǔn)則になります。元の中國(guó)実験室國(guó)家許可委員會(huì)（2006年3月で名前を変えて中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家許可委員會(huì)になりました）は2004年5月で公告を発表して，IS0/IEC17025及びISO15189はも醫(yī)學(xué)実験室許可の準(zhǔn)則です。許可を申請(qǐng)する?yún)g位はお客様の要求及び自分の需要に応じて、IS0/IEC17025許可を通る醫(yī)學(xué)実験室はISO15189の許可に転換できます。でも、ISO15189の要求に符合しなければならないです。
二、醫(yī)學(xué)実験室許可の根拠
CNASは國(guó)際の要求に従ってISO/ IEC17025《検査及び修正実験室能力の通用要求》は《実験室許可準(zhǔn)則》として，あらゆるタイプの実験室の通用要求に使えます。2003年2月,ISOはまたISO15189《醫(yī)學(xué)実験室質(zhì)量及び能力の専用要求》を発表しました。ISO15189は未本格的に発表する前に,CNASはもうISO/IEC17025を使って、たくさんの醫(yī)學(xué)分野の実験室を許可しました。目の前、CNASはもうこの２つの標(biāo)準(zhǔn)が醫(yī)學(xué)許可の準(zhǔn)則と決めました。醫(yī)學(xué)類(lèi)実験室は自分の仕事特徴及び管理部門(mén)及びお客様の要求に応じて使います。ISO15189は管理要求及び技術(shù)要求から醫(yī)學(xué)実験室が守るべき要求を提出しました。管理方面で実験室組織及び質(zhì)量管理體系、サービス活動(dòng)要素などの方面の要求と描きました。技術(shù)方面なら、人員、設(shè)備などの要素例えば検証手順及び結(jié)果報(bào)告ということを規(guī)定しました。更に醫(yī)學(xué)業(yè)界の特徴に符合ために、ISOは2007年からISO15189：2007版を制定して，2008年11月14日で本格的に発表して，2008年12月1日で本格的に実施しました。
三、醫(yī)學(xué)実験室許可の條件
CNASの要求に従って，許可を申請(qǐng)する検査/修正実験室は必ず満足する條件は以下の內(nèi)容です。
一、明確な法律地位を持ちます、つまり実験室は単獨(dú)で法律責(zé)任を擔(dān)當(dāng)られる実體です。
二、許可準(zhǔn)則及び応用説明に従って質(zhì)量管理體系を確立しました。それに、各要素（過(guò)程）も運(yùn)行しました。同時(shí)に、相応記録もあります。その中で、完全の內(nèi)部審査及び管理審査を含めます。他に、質(zhì)量管理體系の運(yùn)行は少なくとも半年です；申請(qǐng)後の三か月內(nèi)でCNASの現(xiàn)場(chǎng)審査を受けられます；申請(qǐng)?jiān)S可範(fàn)囲內(nèi)の検査/修正能力を持って，できるだけ少なくとも一回のCNAS或いは彼の承認(rèn)の能力検証活動(dòng)を參加します；必須資源を配分する権力を持ちます；CNASの許可規(guī)則、許可政策などの規(guī)定を守って、許可費(fèi)用を払って、相関義務(wù)を履行します。
四、醫(yī)學(xué)実験室許可の意義
醫(yī)學(xué)実験室の許可を通して、醫(yī)學(xué)実験室の質(zhì)量管理レベルを高められます。可能できた質(zhì)量リスクが減ることができます。それに実験室と患者の間の利益をバランスして、社會(huì)は実験室に対する信頼度を高めます。ISO/IEC 15189の実質(zhì)は醫(yī)學(xué)実験室検証/修正質(zhì)量リスクの要求です。この要求に従って厳格にやって、実験室の検証/修正質(zhì)量は保証を受けて、とうとう実験室の社會(huì)信頼度を高めるという目的に達(dá)しました。
醫(yī)學(xué)実験室の許可を通って、絶え間なく醫(yī)學(xué)実験室の名譽(yù)を高められて、患者と醫(yī)務(wù)人員も実験室に対する信頼も強(qiáng)めます。醫(yī)療単位はISO-9000質(zhì)量體系認(rèn)証を通るのは醫(yī)療過(guò)程は保証を取ると証明するだけです。の検証結(jié)果の合格と証明できません。ISO15189の許可を通って彼の完全の管理に従って、患者及び醫(yī)務(wù)人員に正しい検証結(jié)果を提供できます。
醫(yī)學(xué)実験室の許可を通って、國(guó)際交流中の技術(shù)障壁を除去られます、お互いの結(jié)果を認(rèn)めます。我が國(guó)の許可の実験室の出す検証/修正データは國(guó)際社會(huì)の許可をもらうのは実験室は國(guó)際社會(huì)の承認(rèn)を得ると表します。同時(shí)に、実験室は國(guó)際許可準(zhǔn)則に従う検証の技術(shù)能力があると表します。許可範(fàn)囲內(nèi)で“中國(guó)実験室國(guó)家許可”という標(biāo)識(shí)を使って、《國(guó)家許可実験室目録》に入って，知名度を高めます。
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